实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该指导原则详细说明了受试物、药理学、生物分布、安全性以及新LNP脂质体的实验要求，为mRNA的非临床研究提供了重要参考。近年来，mRNA领域在多项技术上取得了突破性进展，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新性的工艺路线及明确的质量控制项目，从多个方面推动了该领域的发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，利来国际牵头与国内多家mRNA头部企业及知名高校合作编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测和T7RNA聚合酶残留检测等mRNA质控检测方法和标准。采用的《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计合成、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选、ELISA方法学验证等各个方面。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》也包括了方法学原理、分析步骤以及结果分析与判定。这些标准为研究机构和生产企业提供了清晰的技术指导，尤其是在不同技术路线的产品设计与质量控制指标方面，助力mRNA领域的不断优化与创新。

在2024年，利来国际推出的新产品突破包括：基于mRNA技术开发的低dsRNA残留的GMP原料T7RNA聚合酶，显著降低了免疫原性并提高药物的安全性。初步的中试生产验证已经在多家企业完成，正在逐步推进至临床阶段。此外，耐热型T7RNA聚合酶能够在37~55°C的温度范围内保持稳定活性，促进环状RNA的高效合成，同时减少免疫刺激性副产物的生成。

为持续提升mRNA的质量控制，利来国际还研发了T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，通过一步法酶联免疫检测实现了快速且精准的残留量检测。此外，推出的FastLNP即用包封试剂突破了传统设备的限制，仅需简单手动混合即可组装成mRNA-LNP，且其组分中不含有乙醇，安全性高，省去了复杂的下游超滤和纯化工艺。

随着生物医疗技术的不断突破与创新，利来国际致力于为科研领域提供优质稳定的mRNA产品，并推动相关技术的产业转化与应用。随着科研的深入，mRNA产品将在更多领域发光发热，推动生命科学的发展达到新的高度。