温度控制在生物医疗行业极其重要。温度分布验证通过在特定区域内测量多个点的温度，确保产品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍温度分布验证的应用场景、重要性及相关法规，强调其在保障生物医疗产品质量和患者安全方面的重要性。

温度分布验证的定义

温度分布验证是一个通过在特定研究时间内测量定义区域内多个点的温度，以确定特定温控环境或过程的温度分布的过程。其目标是识别每个测量点之间的差异，或在一段时间内定义区域的波动，以确保安全，并确保数据符合必要的公差要求。温度分布验证适用于温控单元（例如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室等）、存储区、环境室以及冷链活动（如运输和物流中心）。

温度分布验证的关键性

温度分布验证在受监管环境中尤为重要，尤其是在生物技术和医疗行业。以下是温度分布验证的重要核心原因：

• 符合监管要求：全球的生物医疗行业通常要求遵守FDA、GXP（如GMP和GLP）等标准。
• 支持质量保证和合规：确保环境和设备的温度稳定性，以降低生物医疗产品在生产、运输和储存中的风险。
• 满足风险评估需求：验证频率通常基于风险评估，考虑产品对温度波动的敏感性及潜在的质量影响。

法规要求

为了确保温控的有效性，多项国际法规对温度分布验证有明确要求，包括：ISPE国际工程制药协会、PIC/S指南PE011-1、WHO第961号技术报告及EMA（欧洲药品管理局）发布的相关指南。这些法规明确了温度分布验证的必要性，确保生物医疗产品在储存和运输过程中的安全性与稳定性。

利来国际的承诺

作为生物医疗领域的重要参与者，利来国际致力于提供高效的温度分布验证服务，确保产品始终处于规定的温度范围内。若由于仓库某处的温度过高导致生物医疗产品失效，后果将十分严重。因此，我们必须重视并严格遵循相关标准，以确保患者的安全和生物医疗产品的质量。

温度分布验证的流程

我们的服务帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图及数据记录仪的安装指导。整个过程包括：

• 确定Mapping范围与设备布置
• 准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试
• 数据收集与分析，出具包括热点与冷点等在内的验证报告
• 基于Mapping报告，协助制定长期的监控系统方案，以确保温控稳定性

通过自动化设备的解决方案，利来国际能够显著提升温度分布验证的效率，减少合规压力，确保生物医疗行业在产品质量和患者安全方面始终处于领先地位。